Skip directly to content

กว่าจะมาเป็นยา








เอาใจใส่สุขภาพและอนามัยในทุกช่วงของชีวิต

ชีวิตมนุษย์นับว่าเป็นสิ่งที่มีค่าที่สุด และเงินทุกบาททุกสตางค์ของผู้ป่วยนั้นมีความหมาย ไฟเซอร์ตระหนักในความสำคัญดังกล่าวเป็นอย่างดี เพราะฉะนั้นเราจึงมุ่งมั่นรักษามาตรฐานที่สูงที่สุดในการทำวิจัยและการผลิตชีวเวชภัณฑ์ เพื่อให้ได้ตัวยารักษาโรคและวัคซีนที่มีคุณภาพดีที่สุดเพื่อโลกของเรา

กว่า 160 ปี ไฟเซอร์ได้ผนวกความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และความมุ่งมั่นทางด้านนวัตกรรมในการคิดค้นวิธีการรักษาโรค วัคซีนป้องกันโรค และตัวยารักษาโรคที่ช่วยยืดอายุและช่วยเหลือชีวิตผู้ป่วยให้รอดพ้นจากโรคร้าย เป้าหมายของเราคือการพัฒนาสุขภาพและความกินดีอยู่ดีในทุก ๆ ช่วงชีวิตของผู้คนทั่วโลก โดยการผลิตและการร่วมมือกับองค์กรอื่น ๆ ในการพัฒนาเวชภัณฑ์บำบัดให้มีประสิทธิภาพและคุณภาพดีที่สุด ในขณะเดียวกัน เราได้สร้างมาตรฐานสากล โดยเฉพาะในเรื่องของคุณภาพยา การวิจัยทางเภสัชศาสตร์ ความรับผิดชอบต่อสังคมขององค์กร และเป็นผู้นำระดับสากลในอุตสาหกรรมเวชภัณฑ์

การคิดค้นตัวยาและวัคซีนใหม่ ๆ ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพคือเป้าหมายหลักที่สำคัญที่สุดของไฟเซอร์ งานของเราแม้จะยากลำบากและไม่รู้จบ แต่ผลสำเร็จของความพยายามเหล่านี้ ที่เห็นได้ชัดจากการมีสุขภาพที่ดียิ่งขึ้นของประชาชนได้เปรียบเสมือนแรงผลักดันให้เราสู้ต่อไป และให้สังคมมากกว่าที่เราให้ในปัจจุบัน จากห้องทดลองเล็ก ๆ ภายในศูนย์วิจัยและพัฒนาจนถึงโงพยาบาลและร้านขายยา เราต้องใช้ระยะเวลาประมาณ 2-15 ปีและเงินทุนกว่า 1,300 ล้านเหรียญสหรัฐ (หรือประมาณ 324,200 ล้านบาท) ในการคิดค้นยารักษาโรคหนึ่งชนิด

ด้านล่างเป็นตัวอย่างรายชื่อยาและวัคซีนที่เราได้ทำการพัฒนาแล้ว และกำลังอยู่ในขั้นตอนการพัฒนา
- ยารักษาโรคไขข้ออักเสบขั้นปานกลางถึงรุนแรง (พัฒนาร่วมกับบริษัทบริสตอล-เมเยอรส์ สควิบ)
- ยาป้องกันการเกิดเส้นเลือดในสมองแตกและการอุดตันของเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจเต้นผิดปกติซึ่งไม่ได้เกี่ยวข้องกับลิ้นหัวใจ
- ยาที่ใช้ในการบำบัดมะเร็งเต้านระยะลุกลาม
- ยาลดระดับคอเลสเตอรอล
- ยารักษาโรคมะเร็งปอดระยะลุกลาม
- ยารักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิ
- ยารักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซต์
- ยารักษาโรคสะเก็ดเงิน
- วัคซีนบำบัดโรคปอดบวมในกลุ่มวัยเด็ก

ขั้นตอน 4 ขั้นตอนในการพัฒนาตัวยาและวัคซีน
ตัวยาและวัคซีนใหม่จะถูกคิดค้นโดยการทำการทดสอบอย่างมีระบบหลาย ๆ ครั้ง ซึ่งทำให้สามารถประเมินระดับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาดังกล่าวได้ โดยการใช้มาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ระดับสูง ตัวยาที่ทำการทดลองนี้จะถูกทดสอบในห้องแล็บวิทยาศาสตร์ และทดสอบกับสัตว์ ก่อนที่จะนำมาใช้ทดสอบกับคน

การทดสอบสรรพคุณของตัวยาใหม่กับคนจะต้องใช้อาสาสมัคร และเพื่อให้การทดสอบเป็นไปอย่างถูกต้องและมีจริยธรรม การทดลองดังกล่าวจะต้องทำตามกฎและระเบียบข้อบังคับมากมายที่ว่าด้วยเรื่องของประสบการณ์และคุณสมบัติของผู้ทำการทดสอบ การได้รับความเห็นจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม การสำรวจสถานที่ที่ใช้ในการทดสอบยา และรวมถึงการได้รับความเห็นชอบจากอาสาสมัครหลังจากที่ได้ทราบถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์จากการร่วมเป็นอาสาสมัครในการทดสอบยา อาสาสมัครสามารถถอนตัวได้ตามประสงค์แม้จะอยู่ในระหว่างการทดลองก็ตาม

ชั้นตอนที่ 1
ยาที่ทำการทดลอบสรรพคุณจะถูกใช้กับอาสาสมัครเป็นครั้งแรก โดยในขั้นแรกนี้ การทดลอบจะมุ่งเน้นที่ความปลอดภัยและความทนทาน มากกว่าประสิทธิภาพของตัวยา ในขั้นนี้ อาสาสมัครจำนวนหนึ่งจะได้รับยาในปริมาณน้อย ๆ ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของผู้ทำการทดลอบ โดยปกติแล้วอาสาสมัครจะเป็นผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรงสมบูรณ์ แต่ในการทดสอบสรรพคุณยาบางตัว อาสาสมัครที่เป็นส่วนหนึ่งของการทดลองจะต้องเป็นโรคนั้น ๆ ที่ยาทดลองได้ถูกคิดค้นขึ้นมาเพื่อบำบัด ปริมาณของยาทดลองที่ให้กับอาสาสมัครจะถูกเพิ่มขึ้นทีละน้อยในขั้นที่ 1 นี้เพื่อให้ผู้ทำการทดสอบยาสามารถบันทึกผลของการตอบสนองต่อตัวยานั้น ๆ ได้อย่างแม่นยำ การดูดซึมของยาเข้าไปในกระแสเลือดว่ามีความเหมาะสมหรือไม่อย่างไร ระยะเวลาที่ยาทดลองยังอยู่ในเลือดหลังจากที่ให้ยาไปแล้ว และปริมาณของยาที่เหมาะสมที่สุดในการให้แต่ละครั้ง

ขั้นที่ 2
ของการทดลองจะเน้นประสิทธิภาพของยาทดลองในการรักษาโรค และสถานภาพของยาเป็นหลัก ซึ่งผู้ทดลสอบสามารถเก็บรายละเอียดเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้ยา ผลข้างเคียง และความเสี่ยงจากการใช้ยาดังกล่าวได้ด้วย มากไปกว่านั้นนักวิจัยจะทำการทดลองเพื่อระบุปริมาณยาในการให้ผู้ป่วยแต่ละครั้งและวิธีให้ยาที่เหมาะสมที่สุด เช่น ในรูปของยาเม็ด แคปซูลชนิดมีการควบคุมการปลดปล่อยยา การหยดยาทางหลอดเลือด การฉีดยา และอื่น ๆ ในการทดลองขั้นที่ 2 นี้จะใช้อาสาสมัครจำนวนค่อนข้างมาก ซึ่งอาจจะถึงหลายร้อยคน (ถึงแม้ว่าในบางกรณีอาจจะใช้น้อยกว่า 100 รายก็ตาม) โดยอาสาสมัครเหล่านี้ล้วนเป็นผู้ป่วยด้วยโรคที่ยาทดลองถูกคิดค้นขึ้นมาเพื่อรักษาโดยเฉพาะ โดยปกติแล้วแพทย์จะเป็นผู้เลือกอาสาสมัครเหล่านี้จากศูนย์วิจัย คลินิค โรงพยาบาลต่าง ๆ ทั่วโลก

ขั้นที่ 3
จะเป็นการทดสอบผลการทดลองที่ได้จากขั้นตอนก่อนหน้านี้ โดยทดลองกับอาสาสมัครจำนวนมาก และเก็บข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของตัวยาทดลอง โดยปกติแล้วการทดสอบสรรพคุณยาในขั้นนี้ใช้อาสาสมัครตั้งแต่หลักร้อยจนถึงหลักพันราย ซึ่งรวบรวมมาจากที่ต่าง ๆ และใช้แพทย์ทดลองจำนวนหลายท่าน โดยใช้วิธีการ “ปิดทั้งสองด้าน” กล่าวคือ ทั้งแพทย์ทดลองและอาสาสมัครจะไม่ทราบว่าใครที่จะได้รับยาทดลองตัวจริง หรือยาปลอม ที่เรียกอีกชื่อหนึ่งว่า “ยาเปรียบเทียบ” ในขั้นตอนที่ 3 นี้ผู้ทดสอบสรรพคุณยาจะได้ข้อมูลเกี่ยวกับการประเมินสรรพคุณและข้อควรระวังของการใช้ยานั้น ๆ รวมไปถึงข้อมูลอื่น ๆ ซึ่งจะนำไปใช้ในการทำฉลากยา

การขึ้นทะเบียนยา: ขั้นตอนต่อไปในการจัดจำหน่ายยาตัวใหม่ในท้องตลาดคือการขึ้นทะเบียนยากับหน่วยงานสาธารณสุขแห่งชาติเพื่อขอการอนุมัติ ขั้นตอนดังกล่าวรู้จักกันในนามของ “การขึ้นทะเบียนยา” ในประเทศสหรัฐอเมริกา การขึ้นทะเบียนยาจะขึ้นตรงกับองค์การอาหารและยา หรือ อย. ส่วนในประเทศแถบยุโรป ยาที่ได้รับอนุมัติ ในการขึ้นทะเบียนยา จะขึ้นกับตัวแทนแห่งสหภาพยุโรปในการประเมินเภสัชภัณฑ์ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับขั้นตอนการผลิตยา คุณภาพของยา และผลการทดสอบสรรพคุณยาจะต้องถูกเสนอให้กับหน่วยงานสาธารณสุขเพื่อแสดงถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่ทำการขึ้นทะเบียน หากหน่วยงานสาธารณสุขพิจารณาและทำการอนุมัติ ตัวยาใหม่นี้จะถูกขึ้นทะเบียนและสามารถวางจำหน่ายได้เพื่อนำไปใช้ในผู้ป่วย

ตัวยาที่เพิ่งจะได้รับการอนุมัติวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาหรือในประเทศแถบยุโรปจะถูกเรียกว่า “ยาที่ได้รับอนุมัติ ในการขึ้นทะเบียนยา”

ชั้นตอนที่ 4
กรทดสอบสรรพคุณยาที่ขั้นตอนที่ 4 นั้นเรียกว่า “การศึกษาหลังการวางจำหน่าย” ซึ่งโดยปกติแล้วจะทำการศึกษาหลังจากที่หน่วยงานสาธารณสุขได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนยาแล้ว นักวิจัยจะทำการศึกษาและเก็บข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง สรรพคุณในระยะยาว และการใช้ที่เหมาะสม โดยข้อมูลดังกล่าวมาจากการศึกษาประเด็นต่าง ๆ และอาจใช้ระยะเวลานานหลายปีเพื่อให้ได้ข้อมูลที่สมบูรณ์