| 3.1
|
การปฏิบัติทางการขายและการตลาด ต้องไม่นํามาซึ่งความเสื่อมเสียต่ออุตสาหกรรมยา และต้องพร้อมต่อการให้สาธารณชนตรวจสอบได้ทุกเมื่อ
|
| 3.2
| ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จัดให้บุคลากรทางการแพทย์ ต้องเป็นข้อมูลปัจจุบัน ถูกต้อง เที่ยงตรง และต้องไม่ก่อให้เกิดความไขว้เขวหรือเข้าใจผิด โดยวิธีการ ระบุ อุปไมย ตัดทอน หรือต่อเติมถ?อยคํา และต้องพร้อมที่จะจัดข้อมูลทางวิชาการสนับสนุนการอ้างสรรพคุณหรือคำแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ให้บุคลากรแพทย์หากได้รับการร้องขอ
|
| 3.3
| ในการอ้างอิงเอกสารทางการแพทย์หรือการสื่อสารจากผู้วิจัยทางคลินิก (clinical investigators) พึงต้องกระทำด้วยความระมัดระวังอย่างสูงเพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีการบิดเบือนความหมายที่แท้จริงจากข้อมูลที่เป็นต้นฉบับ
|
| 3.4
| พึงละเว้นการอ้างอิงในเชิงลบหลู่ผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตอื่นในเชิงลบ
|
| 3.5
| ไม่ใช้คำที่มีความหมายในลักษณะว่าเหนือกว่า เป็นที่สุด โดยไม่สามารถพิสูจน์ได้ ไม่อวดอ้างว่าผลิตภัณฑ์หรือตัวยา ว่าเป็นเภสัชภัณฑ์ หนึ่งเดียว (ซึ่งหมายความว่าเป็นสิ่งแรกและสิ่งเดียว หรือแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ทั้งหลาย หรือเป็นหนึ่งเดียวของยากลุ่มนั้นๆ ในตลาดประเทศไทย) หรืออ้างสรรพคุณพิเศษใด ๆ โดยปราศจากหลักฐานสนับสนุน ห้ามใช้คำว่า ปลอดภัย ในการส่งเสริมการขายอย่างลอยๆ โดยปราศจากบุคคลหรือสิ่งที่อ้างอิงได้ (เช่น ให้กล่าวว่า ตามหลักฐาน..../เอกสารหรือผู้อ้างอิง...ถือว่ามีความปลอดภัยในการใช้)
|
| 3.6
| ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการพิจารณาความเหมาะสมในการนำเสนอข้อมูลด้านความปลอดภัยในการใช้ยา ข้อห้ามใช้ อาการไม่พึงประสงค์ ผลข้างเคียง หรือความเป็นพิษ ต่อเจ้าหน้าที่กระทรวงสาธารณสุขและบุคลากรทางการแพทย์ในประเทศไทย
เพื่อการปฏิบัติตามที่กล่าวข้างต้น เอกสารส่งเสริมการขายที่จัดพิมพ์ขึ้นทั้งหมด (ยกเว้น โฆษณาย่อ เพื่อตอกย้ำตราสินค้า (Reminder/Advertisement) ตามข้อ 3.9) จะต้องพิมพ์ข้อมูลดังต่อไปนี้:
|
|
| •
| ชื่อสารออกฤทธิ์ หรือ ตัวยาสำคัญ โดยใช้ชื่อเรียกสากล International Nonproprietary Names (INN) หรือชื่อสามัญทางยาที่ได้รับอนุมัติแล้ว
|
| •
| ชื่อการค้า
|
| •
| ปริมาณสารออกฤทธิ์ต่อขนาดรับประทาน หรือ ขนาดต่อหน่วยบรรจุ (Regimen)
|
| •
| ชื่อของตัวยาอื่นที่เป็นที่ทราบทั่วไปว่าอาจมีผลเสียต่อผู้ใช้ยา
|
| •
| ข้อบ่งใช้ในการบำบัดรักษาที่ได้รับอนุมัติแล้ว
|
| •
| รูปแบบของยา และขนาดการใช้ต่อครั้ง
|
| •
| ผลข้างเคียง และอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา
|
| •
| ข้อควรระวัง ข้อห้าม และคำเตือน
|
| •
| ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นระหว่างตัวยา (อันตรกริยา)
|
| •
| ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่าย
|
| •
| การอ้างเอกสารสิ่งพิมพ์วิชาการตามความเหมาะสม
|
| •
| เลขที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในประเทศไทยภายหลังให้การรับรองเนื้อหาของเอกสารส่งเสริมการขาย
|
|
| โดยข้อมูลทั้งหมดจะพิมพ์อยู่ในเอกสารส่งเสริมผลิตภัณฑ์ เอกสารนี้จะนำมาใช้ได้ภายในช่วงเวลาที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น
|
| 3.7
| ในกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในประเทศไทย กำหนดให้จัดพิมพ์ใบกำกับยาเป็นทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ข้อความทั้งสองภาษาต้องตรงกัน นอกจากจะเป็นการเปลี่ยนแปลงโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเท่านั้น
|
| 3.8
| ข้อมูลใดที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดให้พิมพ์บนกล่องหรือฉลาก จะต้องจัดพิมพ์ให้อ่านได้ชัดเจน
|
| 3.9
| นอกจากข้อกำหนดที่ได้ระบุไว้ในหลักเกณฑ์ฉบับนี้แล้ว ระเบียบพิเศษว่าด้วยการจัดทำโฆษณาเพื่อตอกย้ำตราสินค้า (Reminder/Advertisement) ให้ระบุเพียงชื่อการค้า ชื่อเรียกสากล INN (International Non-proprietary Name) ข้อบ่งใช้ในการบำบัดรักษา ประโยคที่ระบุว่า ติดต่อขอรายละเอียดเพิ่มเติมได้ (Further information available on request) ตราบริษัท (logo) และที่อยู่ในประเทศ
|
| 3.10
| บริษัทสมาชิกควรจัดทำกระบวนการในการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา และการเรียกเก็บยาคืน โดยให้ผู้แทนเวชภัณฑ์และพนักงานที่มีส่วนเกี่ยวข้องได้รับทราบนโยบายของบริษัทและขั้นตอนในกระบวนการดังกล่าว
|
| 3.11
| หากมีการละเมิดหลักเกณฑ์ในข้อใด หรือมีการประพฤติผิด หรือให้ข้อเท็จจริงที่ไม่ถูกต้องโดยพนักงานคนใดของบริษัทสมาชิก บริษัทสมาชิกจะต้องรับผิดชอบต่อการแก้ไขให้ถูกต้อง
|
|
|
|
